Обеспечение качества лабораторного тестирования: современные подходы.
Автоматизация, современная аналитическая техника и сложные информационные технологии значительно усовершенствовали проведение и контроль тестирования в медицинских лабораториях, что позволило свести ошибки к минимуму, но не исключило их полностью.
Для контроля количества и частоты возникновения ошибок, а также для осуществления своевременных действий, направленных на их коррекцию, существует внутрилабораторный контроль качества. Он осуществляется на всех этапах лабораторного процесса: начиная с определения потребностей клиницистов, включая этапы получения биоматериала, определения количества анализированных веществ и заканчивая этапом выдачи результатов.
Целью контроля качества является обеспечение соответствия аналитического процесса предварительно установленным требованиям к точности анализа и величины отклонения. Проведение лабораторного контроля качества осуществляется в три этапа: 1) контроль качества на преаналитической стадии; 2) контроль качества на аналитической стадии (статистический контроль качества); 3) контроль качества на постаналитической стадии (оценка результатов внутрилабораторного контроля качества).
Преаналитический этап является наиболее трудоемким и занимает в среднем 57,3% времени в структуре лабораторного процесса. Сложность организации этого этапа в клинико-диагностической лаборатории много в чем обусловлена работой в ручную и разницей в квалификации множественного персонала. По результатам различных исследований, на преаналитическом этапе возникает от 46 до 68% ошибок.
Стандартизация всего лабораторного процесса и преаналитического этапа дает возможность оптимально упорядочить процесс для достижения качественного результата. Максимально стандартизированные процедуры для всего персонала упрощают работу, исключают большинство ошибок и дают возможность эффективного проведения внутренних и внешних аудитов. Стандартизация идентификации проб предусматривает наличие этикетки на каждой пробирке с биоматериалом и использование лабораторной информационной системы для идентификации проб. Стандартизация биоматериала для проведения исследований, а также методов и материалов для его забора позволяет значительно сократить количество ошибок, связанных с неадекватным выбором образца, а также решить часть проблем по определению референтных значений. А сам материал для общих клинических анализов мочи и кала следует собирать в одноразовые полимерные контейнеры или использовать бактериально чистую, химически нейтральную специальную тару.
Контроль качества аналитического этапа – это в первую очередь оценка результатов измерений контрольных образцов. Но кроме самого анализа существует еще масса необходимых процедур, что требуют контроля. В лаборатории на доаналитической стадии предусмотрено контроль: 1) соответствия лабораторных приборов и оборудования запланированным видам исследований; 2) оптимизации приготовления реактивов и процедур выполнения анализа; 3) соответствия используемых аналитических процедур рекомендованным или унифицированным методам исследований; 4) уровня подготовленности персонала.
На аналитической стадии контролируют: 1) выбор контрольного материала; 2) стабильность условий, в которых оценивают базовые характеристики (точность и отклонение) данного метода анализа; 3) идентичность обработки контрольных образцов и исследуемых проб на всех этапах исследования; 4) простоту и ясность представления результатов внутрилабораторного контроля качества; 5) наличие четких критериев недостачи результатов анализа (контрольных правил).
Стандартизация постаналитического этапа является единственным действующим способом обеспечения его качества. Основной элемент постаналитического этапа – проверка квалифицированным лаборантом результата анализа на предмет его аналитической и биологической достоверности или правдоподобности, а также сопоставление каждого результата с референтными интервалами, с данными ранее проведенных аналогичных исследований или параллельно проведенными другими исследованиями того же больного.
Что касается внутрилабораторного контроля качества, то он включает контроль воспроизводимости и точности. Контроль должен охватывать практически каждое лабораторное исследование, результат которого имеет количественный или качественный характер. Частота проведения контроля качества зависит от стабильности исследуемого аналита, от величины ошибки, которую должен обнаруживать статистический контроль качества, и от величины аналитической серии.
Контроль правильности калибровки, выбранного аналитического принципа метода, качества закупленных реагентов и приборов, соблюдение времени и температуры реакции, точности пипетирования реагентов и проб, частоты проведения калибровок осуществляются с помощью программ внешней оценки качества. Результаты исследований по внешней оценке качества дают возможность судить о правильности измерения.
Измерительные приборы проверяют метрологические органы согласно с инструкцией, в которой указаны выполняемые операции и средства проверки. Ошибка прибора входит в общую погрешность анализа. Погрешность анализа включает погрешность лаборанта, забора пробы, дозирование, измерение и т. д.
В целом, оценка результатов внутрилабораторного контроля качества предусматривает: 1) тщательный анализ ошибок каждого цикла внутрилабораторного контроля качества и использование корректирующих средств; 2) регулярный анализ результатов внутрилабораторного (а также междулабораторного) контроля качества в динамике с целью выявление тенденций в работе лаборатории.
Большинство результатов лабораторных исследований упорядочивает и контролирует сложная компьютерная система. Считается, что врач перед постановкой диагноза и разработкой плана лечения сможет оценить все соответствующие данные – результаты исследований и информацию, полученную с других источников. Учитывая дисперсию результатов исследований и возможность получения ошибочных результатов, постановка диагноза на основе только одного результата лабораторного исследования недопустима.
Таким образом, контроль качества является необходимым и неотъемлемым элементом лабораторного процесса. При этом главным инструментом контроля качества является стандартизация всех процедур на пути изготовления анализа согласно с международными требованиями. Поскольку результат лабораторного анализа является только частью сложного процесса постановки диагноза, и любая система контроля качества допускает вероятность возникновения ошибки, результаты всегда требуют подтверждения другими методами диагностики и клинической картиной. Конечным результатом использования системы контроля качества в медицинской лаборатории является корректное и своевременное выполнение необходимых тестов на высоком аналитическом уровне, а также их правильная интерпретация.
Узнать больше об обеспечении качества лабораторного тестирования и его современных подходах, о новинках лабораторного оборудования и многом другом Вы сможете, посетив Labprice.ua.
Labprice.ua – это информационно-рекламный ресурс, который предоставляет информацию о лабораторных услугах, оборудовании, и материалах. Также на Labprice.ua размещены специализированные статьи и новости рынка лабораторных услуг.
Посетив Labprice.ua, Вы обязательно найдете интересующую Вас информацию относительного обустройства, организации и деятельности лаборатории.